地址：浙江省江山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)興工北路15號
辦公電話：0570-4575785
銷售電話：0570-4051975/4022502
郵箱：zhejiangweikang@126.com
網(wǎng)址：http://www.m.typzt.cn
總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通告（2017年第77號）
為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號）的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則
2.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則
4.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導(dǎo)原則
食品藥品監(jiān)管總局
2017年5月16日
